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医疗卫生
对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的
对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的
免费题库
2022-08-02
9
问题
对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理属于重大变更的,应当A.经国务院药品监督管理部门批准B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告C.经省级药品监督管理部门批准D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告
选项
A.经国务院药品监督管理部门批准
B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告
C.经省级药品监督管理部门批准
D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告
答案
A
解析
考查药品上市后风险管理。对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。属于重大变更的,应当经国务院药品监督管理部门批准,其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。可见,大事前置管理,一般事项后置管理。故答案为A。
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药事管理与法规 中西药通用题库执业药师分类
药事管理与法规 中西药通用
执业药师
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