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（2021年真题）对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试
（2021年真题）对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试
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2022-08-02
83
问题
（2021年真题）对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效井能预测其临床价值的，可以申请A.关联审评审批程序B.简化审批程序C.附条件批准程序D.突破性治疗药物程序
选项
A.关联审评审批程序
B.简化审批程序
C.附条件批准程序
D.突破性治疗药物程序
答案
C
解析
药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的原辅包进行关联审评。
药物临床验期间，可以申请附条件批准的情形：
①治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾试病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的；
②公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的；
③应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。
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本试题收录于：
药事管理与法规 中西药通用题库执业药师分类
药事管理与法规 中西药通用
执业药师
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