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  3. 根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，关于古代经典名方的说法，正确的是A.符

根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，关于古代经典名方的说法，正确的是A.符

admin2022-08-02  17
问题 根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，关于古代经典名方的说法，正确的是A.符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全研究性资料，免报药效学研究及临床试验资料B.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方C.实行目录管理，具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方，应简化注册审批程序加快审批
选项 A.符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全研究性资料，免报药效学研究及临床试验资料
B.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方
C.实行目录管理，具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定
D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方，应简化注册审批程序加快审批
答案 A
解析 考查古代经典名方目录、古代经典名方的中药复方制剂的管理要求。
古代经典名方疗效确切，来源于古代经典名方的中药复方制剂没有必要再证明疗效，也就是可以免报药效学研究及临床试验资料，仅需要提供药学及非临床安全性研究资料证明毒性。选项A说法正确。
古代经典名方主要指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。选项B缺少三个关键定语。
古代经典名方目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。选项C说法错误。
来源于古代经典名方的中药复方制剂适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。选项D说法错误。
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