2. 医疗卫生
  3. （2016年真题）某外资企业生产的特定批次原料药存在风险，但基于数据以及全球临床

（2016年真题）某外资企业生产的特定批次原料药存在风险，但基于数据以及全球临床

题库2022-08-02  5
问题 （2016年真题）某外资企业生产的特定批次原料药存在风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度，对患者产生的风险极低。国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动向全球各个市场对该批次该药物制剂进行三级召回。上述信息中的外资企业作出主动召回决定后，应当制定召回计划，并做到A.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位，停止销售和使用B.每日向所在省（区、县）药品监督管理部门报告召回进展情况C.1日内将召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门审批D.3日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门备案
选项 A.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位，停止销售和使用
B.每日向所在省（区、县）药品监督管理部门报告召回进展情况
C.1日内将召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门审批
D.3日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门备案
答案 A
解析 药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。
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