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获准上市的药品增加适应症(或者功能主治)需要开展药物临床试验的,应当提出A.新的
获准上市的药品增加适应症(或者功能主治)需要开展药物临床试验的,应当提出A.新的
考试题库
2022-08-02
46
问题
获准上市的药品增加适应症(或者功能主治)需要开展药物临床试验的,应当提出A.新的药物临床试验申请B.新的非临床研究申请C.药物临床试验变更申请D.非临床研究变更申请
选项
A.新的药物临床试验申请
B.新的非临床研究申请
C.药物临床试验变更申请
D.非临床研究变更申请
答案
A
解析
考查药物临床试验的规定和质量管理要求。增加适应症,对药品安全、有效性影响很大,需要临床试验证明,否则为假药。
转载请注明原文地址:https://www.tihaiku.com/yiliaoweisheng/628561.html
本试题收录于:
药事管理与法规 中西药通用题库执业药师分类
药事管理与法规 中西药通用
执业药师
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