获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，应当提出A．新的

考试题库2022-08-02 119

问题获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，应当提出A．新的药物临床试验申请B．新的非临床研究申请C．药物临床试验变更申请D．非临床研究变更申请

选项 A．新的药物临床试验申请
B．新的非临床研究申请
C．药物临床试验变更申请
D．非临床研究变更申请

答案 A

解析考查药物临床试验的规定和质量管理要求。增加适应症，对药品安全、有效性影响很大，需要临床试验证明，否则为假药。

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药事管理与法规中西药通用

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