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获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药
获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药
admin
2022-08-02
95
问题
获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人应当提出A．新的药物临床试验申请B．新的非临床研究申请C．药物临床试验变更申请D．非临床研究变更申请
选项
A．新的药物临床试验申请
B．新的非临床研究申请
C．药物临床试验变更申请
D．非临床研究变更申请
答案
A
解析
考查药物临床试验的规定和质量管理要求。增加适应症，对药品安全、有效性影响很大，需要临床试验证明，否则为假药。
转载请注明原文地址:https://www.tihaiku.com/yiliaoweisheng/628560.html
本试题收录于：
药事管理与法规 中西药通用题库执业药师分类
药事管理与法规 中西药通用
执业药师
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