首页
登录
医疗卫生
A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验依照
A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验依照
免费题库
2022-08-02
13
问题
A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验依照《药品注册管理办法》,药物治疗作用初步评价阶段是
选项
依照《药品注册管理办法》,药物治疗作用初步评价阶段是
答案
B
解析
申请新药注册,应当进行临床试验。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前,应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。经批准后,有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期临床试验或者仅进行Ⅲ期临床试验。①Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。②Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。③Ⅲ期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。④Ⅳ期临床试验:新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
转载请注明原文地址:https://www.tihaiku.com/yiliaoweisheng/626688.html
本试题收录于:
药事管理与法规 中西药通用题库执业药师分类
药事管理与法规 中西药通用
执业药师
相关试题推荐
斯蒂文斯将测量从低级到高级分成()。 (A)命名量表(B)顺序量表 (C
测量所用的单位,好的单位应具备有()条件。 (A)确定的大小(B)相同的意
测量所用的数字具有()。 (A)区分性(B)序列性 (C)等距性(D)
测量的元素包括()。 (A)事物(B)数字 (C)法则(D)描述
为了使不同的测验分数可以相互比较,在经典测验理论的指导下,测验等值的计算方法主
不能把分数(),更不能仅仅根据一次测验的结果轻易下结论。我们说,一个人在任何一
在编制是非题时,“是”、“否”题大致相等或答“否”题略多,是控制()的有效方
()会提高智力测验、成就测验和能力倾向测验的成绩。 (A)过高的焦虑(B)
关于对测验环境条件的要求,下列说法中不正确的是()。 (A)完全遵从测验手册
在心理测验实施中,主测者和受测者之间建立了一种友好的、合作的、能促使受测者最大
随机试题
[originaltext]Inastudyofolderpeoplewithsistersandbrothers,psychol
UrbanEnergyPlanningforaSustainableEnvironmentThePe
AlfredtheGreatwastheKingof______.A、SusssexB、EssexC、WessexD、MerciaC
[originaltext]Kidsaregoingallovertheworldwithouteverleavingtheir
预应力混凝土连续梁的顶推安装时,水平千斤顶的实际总顶推力,不应小于计算顶推力的(
40cm畜肉上囊尾蚴少于3个时,处理方法是A.常温放置 B.工业用 C.高温
基桩竖向静载荷试验中,对试验的荷载分级和沉降观测叙述正确的是()。A:加荷分级
慢性病患者与护士间适用的关系模式是A.主动-指导型模式 B.主动-合作型模式
操作票、调度命令票等应至少保存()。12个月;9个月;6个月;3个月。
采用类比法进行调查时,在分析对象与类比对象之间可类比的有( )。A.工程特征
最新回复
(
0
)