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以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是A.应当持有与委托生产药品相适应的《
以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是A.应当持有与委托生产药品相适应的《
admin
2022-08-02
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问题
以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是A.应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书B.委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求C.委托生产药品的双方应当签订书面合同D.在委托生产的药品包括标签和说明书上，无需标明委托方企业名称
选项
A.应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书
B.委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求
C.委托生产药品的双方应当签订书面合同
D.在委托生产的药品包括标签和说明书上，无需标明委托方企业名称
答案
ABC
解析
委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托生产药品的双方应当签订书面合同，内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。委托方和受托方有关药品委托生产的所有活动应当符合《药品生产质量管理规范》的相关要求。在委托生产的药品包括标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。故选ABC。
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药事管理与法规 中西药通用题库执业药师分类
药事管理与法规 中西药通用
执业药师
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