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下列古代经典名方中药复方制剂,实施简化注册审批的有A.处方中药味及所涉及的药材均
下列古代经典名方中药复方制剂,实施简化注册审批的有A.处方中药味及所涉及的药材均
资格题库
2022-08-02
42
问题
下列古代经典名方中药复方制剂,实施简化注册审批的有A.处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准B.制备方法与古代医籍记载基本一致C.给药途径与古代医籍记载一致,日用饮片量与古代医籍记载相当D.功能主治应当采用中医术语表述,与古代医籍记载基本一致
选项
A.处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准
B.制备方法与古代医籍记载基本一致
C.给药途径与古代医籍记载一致,日用饮片量与古代医籍记载相当
D.功能主治应当采用中医术语表述,与古代医籍记载基本一致
答案
ABCD
解析
古代经典名方中药复方制剂符合以下条件的,实施简化注册审批:①处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有"剧毒""大毒"及经现代毒理学证明有毒性的药味;②处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准;③制备方法与古代医籍记载基本一致;④除汤剂可制成颗粒剂外,剂型应当与古代医籍记载一致;⑤给药途径与古代医籍记载一致,日用饮片量与古代医籍记载相当;⑥功能主治应当采用中医术语表述,与古代医籍记载基本一致;⑦适用范围不包括传染病,不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。故选ABCD。
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药事管理与法规 中西药通用题库执业药师分类
药事管理与法规 中西药通用
执业药师
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