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属于上市后研究工作,应遵循GCP规范的是A.Ⅳ期临床试验 B.I期临床试验
属于上市后研究工作,应遵循GCP规范的是A.Ⅳ期临床试验 B.I期临床试验
免费题库
2022-08-02
46
问题
属于上市后研究工作,应遵循GCP规范的是A.Ⅳ期临床试验B.I期临床试验C.药理毒理研究D.药品再注册
选项
A.Ⅳ期临床试验
B.I期临床试验
C.药理毒理研究
D.药品再注册
答案
A
解析
(1)GCP是《药物临床试验质量管理规范》,Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。(2)药物临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法、药理、毒理、动物动力学研究等,必须遵循《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)的规定,目的是保证药品非临床安全性评价的研究质量,确保试验资料的真实性、完整性及可靠性;安全性评价的基本内容包括安全性药理、单次给药毒性、重复给药毒性、急性毒性、慢性毒性、遗传毒性、生殖毒性、致癌性、依赖性、与局部给药相关的特殊毒性试验等。故选A。
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药事管理与法规 中西药通用题库执业药师分类
药事管理与法规 中西药通用
执业药师
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