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(2017年真题)关于液体制剂质量要求的说法,错误的是( )A.口服混悬剂的沉
(2017年真题)关于液体制剂质量要求的说法,错误的是( )A.口服混悬剂的沉
练习题库
2022-08-02
27
问题
(2017年真题)关于液体制剂质量要求的说法,错误的是( )A.口服混悬剂的沉降体积比应不低于0.90B.干混悬剂按干燥失重法测定,减失重量不得过2.0%C.干混悬剂按各品种项下规定的比例加水振摇应均匀分散D.凡检查含量均匀度的口服混悬剂,一般不再进行装量检查E.凡检查含量均匀度的口服混悬剂,不再进行沉降体积比检查
选项
A.口服混悬剂的沉降体积比应不低于0.90
B.干混悬剂按干燥失重法测定,减失重量不得过2.0%
C.干混悬剂按各品种项下规定的比例加水振摇应均匀分散
D.凡检查含量均匀度的口服混悬剂,一般不再进行装量检查
E.凡检查含量均匀度的口服混悬剂,不再进行沉降体积比检查
答案
E
解析
口服混悬液检查与要求:口服混悬剂应分散均匀,放置后若有沉淀物,经振摇应易再分散。口服混悬剂在标签上应注明“用前摇匀";除另有规定外,口服混悬剂应进行以下相应检查。
1、装量:除另有规定外,单剂量包装的口服混悬液的装量,照下述方法检查,应符合规定。检查法:取供试品10袋(支),将内容物分别倒入经标化的量入式量筒内,检视,每支装量与标示装量相比较,均不得少于其标示量。凡规定检查含量均匀度者,一般不再进行装量检查。多剂量包装的口服混悬剂和干混悬剂照最低装量检查法检查,应符合规定。
2、装量差异:除另有规定外,单剂量包装的干混悬剂照下述方法检查,应符合规定。检查法:取供试品20袋(支),分别精密称定内容物,计算平均装量,每袋(支)装量与平均装量相比较,装量差异限度应在平均装量的±10%以内,超出装量差异限度的不得多于2袋(支),并不得有1袋(支)超出限度1倍。
3、干燥失重:除另有规定外,干混悬剂照干燥失重测定法,减失重量不得过2.0%。
4、沉降体积比:口服混悬剂沉降体积比应不低于0.90。
5、微生物限度:除另有规定外,照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法和控制菌检法及非无菌药品微生物限度标准检查,应符合规定。
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