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关于非无菌含药材原粉的中药制剂微生物限度标准的叙述正确的是A.对于固体口服给药制
关于非无菌含药材原粉的中药制剂微生物限度标准的叙述正确的是A.对于固体口服给药制
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2022-08-02
85
问题
关于非无菌含药材原粉的中药制剂微生物限度标准的叙述正确的是A.对于固体口服给药制剂，不含豆豉、神曲等发酵原粉需氧菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm
)可接受的最大菌数为20000(丸剂3×20000)，霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm
)可接受的最大菌数为200B.对于固体口服给药制剂，含豆豉、神曲等发酵原粉需氧菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm
)可接受的最大菌数为200000，霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm
)可接受的最大菌数为5×200C.对于液体口服给药制剂，不含豆豉、神曲等发酵原粉需氧菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm
)可接受的最大菌数为5×200，霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm
)可接受的最大菌数为200D.对于液体口服给药制剂，含豆豉、神曲等发酵原粉需氧菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm
)可接受的最大菌数为2000，霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm
)可接受的最大菌数为200E.对于液体口服给药制剂，含豆豉、神曲等发酵原粉需氧菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm
)可接受的最大菌数为200，霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm
)可接受的最大菌数为20
选项
A.对于固体口服给药制剂，不含豆豉、神曲等发酵原粉需氧菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm
)可接受的最大菌数为20000(丸剂3×20000)，霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm
)可接受的最大菌数为200B.对于固体口服给药制剂，含豆豉、神曲等发酵原粉需氧菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm
)可接受的最大菌数为200000，霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm
)可接受的最大菌数为5×200C.对于液体口服给药制剂，不含豆豉、神曲等发酵原粉需氧菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm
)可接受的最大菌数为5×200，霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm
)可接受的最大菌数为200D.对于液体口服给药制剂，含豆豉、神曲等发酵原粉需氧菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm
)可接受的最大菌数为2000，霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm
)可接受的最大菌数为200E.对于液体口服给药制剂，含豆豉、神曲等发酵原粉需氧菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm
)可接受的最大菌数为200，霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm
)可接受的最大菌数为20
答案
ABCD
解析
本题考点是非无菌含药材原粉的中药制剂微生物限度标准。非无菌含药材原粉的中药制剂微生物限度标准如下：(1)固体口服给药制剂：①不含豆豉、神曲等发酵原粉需氧菌总数（cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm
）可接受的最大菌数20000（丸剂3×20000），霉菌和酵母菌总数（cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm
）可接受的最大菌数200，不得检出大肠埃希菌(1g)；不得检出沙门菌(10g)；耐胆盐革兰阴性菌应小于10
cfu(lg)。②含豆豉、神曲等发酵原粉需氧菌总数（cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm
）可接受的最大菌数200000，霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm
)可接受的最大菌数5×200，不得检出大肠埃希菌(1g)；不得检出沙门菌(10g)；耐胆盐革兰阴性菌应小于10
cfu(1g)。(2)液体口服给药制剂：①不含豆豉、神曲等发酵原粉需氧菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm
)可接受的最大菌数5×200，霉菌和酵母菌总数（cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm
）不得过200，不得检出大肠埃希菌(1ml)；不得检出沙门菌(10ml)；耐胆盐革兰阴性菌应小于10
cfu(1ml)。②含豆豉、神曲等发酵原粉需氧菌总数（cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm
）可接受的最大菌数2000，霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm
)可接受的最大菌数200，不得检出大肠埃希菌(1ml)；不得检出沙门菌(10ml)；耐胆盐革兰阴性菌应小于10
cfu(1ml)。
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