2. 医疗卫生
  3. 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药

临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药

资格题库2022-08-02  24
问题 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理总局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以A.责令申请人修改试验方案、暂停或终止临床试验B.采取紧急控制措施，责令暂停或终止临床试验C.取消新药临床试验批件D.取消新药临床试验批件，情节严重的应当追究研究者的责任E.督促其改正，情节严重的可以要求暂停或终止临床试验
选项 A.责令申请人修改试验方案、暂停或终止临床试验
B.采取紧急控制措施，责令暂停或终止临床试验
C.取消新药临床试验批件
D.取消新药临床试验批件，情节严重的应当追究研究者的责任
E.督促其改正，情节严重的可以要求暂停或终止临床试验
答案 B
解析 药物临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，省局可以采取紧急控制措施，责令暂停或终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。
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