2. 医疗卫生
  3. 下列说法错误的是A.药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理

下列说法错误的是A.药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理

免费题库2022-08-02  112
问题 下列说法错误的是A.药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》
B.药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》
C.药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准
D.《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定
E.生产已有国家标准的药品，无需向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请
选项 A.药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》
B.药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》
C.药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准
D.《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定
E.生产已有国家标准的药品，无需向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请
答案 E
解析 《药品管理法实施条例》规定：生产已有国家标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请。
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