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2017年11月28日，国家食品药品监管总局发布了《中药保护品种公告（第10号）
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2022-08-02
31
问题
2017年11月28日，国家食品药品监管总局发布了《中药保护品种公告（第10号）》（2017年第143号），根据《中药品种保护条例》的规定，批准九芝堂股份有限公司结肠宁1个中药品种列为首家中药二级保护品种。同日，总局发布了《中药保护品种公告（延长保护期第10号）》（2017年第144号），经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评、国家药品监督管理局核准，对神威药业集团有限公司生产的降脂通络软胶囊继续给予保护，保护级别为二级。根据上述信息，下列关于中药保护品种结肠宁保护措施的说法，错误的是A.结肠宁的生产企业必须是我国境内的生产企业B.结肠宁需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报C.结肠宁同品种生产企业应按《中药品种保护条例》及有关规定申报同品种保护，逾期不申报的，应停止生产D.结肠宁在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准
选项
A.结肠宁的生产企业必须是我国境内的生产企业
B.结肠宁需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报
C.结肠宁同品种生产企业应按《中药品种保护条例》及有关规定申报同品种保护，逾期不申报的，应停止生产
D.结肠宁在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准
答案
D
解析
结肠宁在保护期内向外国申请注册时，必须经国家药品监督管理局批准。
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药事管理与法规 中西药通用题库执业药师分类
药事管理与法规 中西药通用
执业药师
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