首页
登录
医疗卫生
2020年3月，陈教授科研团队研制了一种化学创新药，团队所在的科研机构计划按照药
2020年3月，陈教授科研团队研制了一种化学创新药，团队所在的科研机构计划按照药
考试题库
2022-08-02
69
问题
2020年3月，陈教授科研团队研制了一种化学创新药，团队所在的科研机构计划按照药品注册管理的有关要求开展相关研究，提交药品上市申请，成为该药品的上市许可持有人。若陈教授所在的科研机构成为该药品的上市许可持有人，关于其权利义务的说法，正确的是A.药品上市后，出于环保等因素考虑，该科研机构可以委托他人生产已经通过关联审评审批的原料药B.该科研机构可以委托药品生产企业销售其委托生产的该药品C.该科研机构应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、 风险管理等情况向国家药品监督管理部门报告D.未经国家药品监督管理部门门批准，该科研机构不得转让药品上市许可
选项
A.药品上市后，出于环保等因素考虑，该科研机构可以委托他人生产已经通过关联审评审批的原料药
B.该科研机构可以委托药品生产企业销售其委托生产的该药品
C.该科研机构应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、 风险管理等情况向国家药品监督管理部门报告
D.未经国家药品监督管理部门门批准，该科研机构不得转让药品上市许可
答案
D
解析
A项：《药品委托生产监督管理规定》第十二条 麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。B项不得进行二次委托。 C项：每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
转载请注明原文地址:https://www.tihaiku.com/yiliaoweisheng/630829.html
本试题收录于：
药事管理与法规 中西药通用题库执业药师分类
药事管理与法规 中西药通用
执业药师
相关试题推荐
许又新教授提出的神经症分类中，典型的神经症包括()。多选A.焦虑神经症 B.抑
从社会文化学的角度看，心理异常是()。A:行为对某一文化习俗的偏离 B:行为对
按许又新教授的神经症评分标准，神经症的评分至少是()分。 (A)3
许又新教授提出的心理健康三标准，包括体验标准、发展标准和()。 (A)医学标
从社会文化学的角度看，心理异常是()。A:行为对某一文化习俗的偏离B:行为对各
许又新教授所划分的五种典型的神经症中，不包括（）。A.焦虑神经症 B.抑郁神经
许又新教授提出的心理健康标准包括（）。 (A)发展标准(B)适应标准
龚耀先教授在修订简版韦氏智力量表时，选用的有代表性的言语分测验有（）。 (
团体心理咨询目标的功能包括（）。 (A)计划(B)评估 (C)导向
审定试题要注意题目的（）。 (A)范围应与测验计划的双向细目表相一致
随机试题
Hisstrongsenseofhumormakeseveryoneintheroom______outlaughing.A、split
TheAmericanfarmershavealwaysbeenindependentandhard-working.Inthe
He(regard)________asagreatwriterbyFrenchpeople.isregarded主语he与谓语regard之间
在“人用药”商品上，表示商品功能特点的是()A.感动 B.心动时刻 C.
在上初中地理《地球的公转》一课时，周老师先讲解地球公转运动的含义及其周期，然后让
表面活性剂结构的特点是A.是高分子物质 B.分子由亲水基和亲油基组成 C.结
风险对策研究的要求主要包括()。A:可行性 B:客观性 C:针对性 D:
从所给的四个选项中，选择最合适的一个填入问号处，使之呈现一定的规律性：
关于契税减免的说法，错误的是（）。A.土地、房屋被市级人民政府征用后，重新
根据《安全生产法》，关于项目发包安全管理的说法，正确的是（??）。A.甲公司在任
最新回复
(
0
)
