有效期届满需要继续配制的，申请人应当按照原申请配制程序提出医疗机构制剂批准文号再

题库2022-08-02 9

问题有效期届满需要继续配制的，申请人应当按照原申请配制程序提出医疗机构制剂批准文号再注册申请的时限为有效期届满前A．1个月B．3个月C．6个月D．10个月

选项 A．1个月
B．3个月
C．6个月
D．10个月

答案 B

解析考查设置医院制剂室的条件和许可、医院制剂的注册和品种范围。许可证一般有效期为5年，期满前6个月换发；制剂批准文号有效期为3年，期满前3个月换发。

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药事管理与法规中西药通用

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