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医疗卫生
某研究所在研究中药复方制剂时发现了某单一成分具有降血压功能。该研究所随即对该药物
某研究所在研究中药复方制剂时发现了某单一成分具有降血压功能。该研究所随即对该药物
练习题库
2022-08-02
29
问题
某研究所在研究中药复方制剂时发现了某单一成分具有降血压功能。该研究所随即对该药物进行了深入研究。若某生产企业生产该研究所研究的新药，则需要对该药品不良反应监测的期限是（）。A.3年B.4年C.5年D.6年
选项
A.3年
B.4年
C.5年
D.6年
答案
C
解析
国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应；其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。因此答案选C。
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药事管理与法规 中西药通用题库执业药师分类
药事管理与法规 中西药通用
执业药师
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