制药企业控制区要求的洁净度是A.洁净度在100万级 B.洁净度在1万级 C.

考试题库2022-08-02 16

问题制药企业控制区要求的洁净度是A.洁净度在100万级B.洁净度在1万级C.洁净度在10万级D.洁净度在100级E.无洁净度要求

选项 A.洁净度在100万级
B.洁净度在1万级
C.洁净度在10万级
D.洁净度在100级
E.无洁净度要求

答案 C

解析制药企业应按照药品生产种类、剂型、生产工艺和要求等，将生产厂区合理划分区域。通常可分为一般生产区、控制区、洁净区和无菌区。根据GMP设计要求，一般生产区无洁净度要求、控制区的洁净度要求为10万级；洁净区的洁净度要求为1万级(亦称为一般无菌工作区)；无菌区的洁净度要求为100级。

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